藥廠GMP要求完整性測試儀

藥廠GMP要求完整性測試儀濾芯完整性測試儀是對濾芯及濾器進行完整性測試的儀器，其目標是對過濾膜材料的完整性進行認證。

完整性測試作為中華人民共和國衛(wèi)生部頒發(fā)的"藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(GMP)"和美國食品和藥品生產(chǎn)管理局(FDA)的要求，可分為半自動測試儀和自動測試儀。

其中全自動完整性測試儀由電腦全自動控制，通過在預制壓力下單位時間內的壓力衰減量，測定濾材的zui大孔徑氣泡點壓力，并能自動計算出被測濾材單位時間內擴散流值。從而判斷濾芯優(yōu)劣，并實現(xiàn)對除菌過濾器整機完整性測試，以保證濾芯在生產(chǎn)過程中的有效使用。

儀器的特點與優(yōu)勢：

1 采用標準化的自動濾材浸潤程序：通過一個標準化的自動濾材浸潤程序，保證濾材*被液體浸潤，同時啟動后續(xù)的測試工作, 不會影響下游的無菌狀態(tài)，滿足了在線測試的要求。

2   數(shù)據(jù)處理技術*：采用了*人工智能技術，實時采集不斷變化的表觀擴散流數(shù)據(jù)流，用于分析識別擴散流、粘性流模式，可以準確指認濾芯起泡點值，對濾膜/濾芯泡點的測試結果與真實的細菌截流性能關聯(lián)性更好。

3   超大容量的數(shù)據(jù)存儲功能，可保存500組測試結果及其測試曲線。

4   全自動過濾器完整性測試儀是目前國內*一家能通過實測過濾器的上游體積而得到實際擴散流的檢測儀器。

5    由于采用了*算法和濾波手段，使儀器具有了可與國外檢測儀相媲美的穩(wěn)定性和可靠性，解決了國內儀器不穩(wěn)定性的通病。

6  儀器的進氣單元采用了全自動數(shù)字控制，大大增加了檢測過程的穩(wěn)定性，*摒棄了國內檢測儀還需要生產(chǎn)廠家的專業(yè)人員采用調節(jié)進氣旋鈕控制進氣速度的原始方法。

7  能實現(xiàn)大容量過濾器的完整性檢測。我們的測試儀針對大容量的過濾器的完整性進行了專門的設計，保證了在測量多芯過濾器時，測量精度不會減弱。

8  儀器的核心部件均采用進口件，并在設計過程中對使用的安全性進行了細致的分析，在保證基本電氣安全和機械安全的前提下，對操作過程的各個環(huán)節(jié)都進行了安全處理。

訂購專線：/

各類測試及適用過濾器說明：

1.泡點測試

潤濕液體由于毛細管作用停留在膜中的多孔道中。這種毛細管作用隨孔徑變小而增強。取決于膜孔徑的氣體壓力將液體逼出孔道。此時的壓力被稱為“泡點”或簡稱BP。液體*會從膜上zui大的孔徑出來。因此,濾芯的BP值同時與膜材(潤濕角因不同材質而異)特別是潤濕液體的表面張力有關。低表面張力的液體如有機溶劑,去污劑和乳化劑的BP值均較低。BP值還與潤濕介質的溫度有關。泡點測試法特別適合圓片膜的完整性測試。

2.擴散流和泡點組合測試

這個方法特別適合膜濾器的完整性測試。

3.水侵入法水流測試

這個方法是專門用于疏水性氣體濾器的完整性測試方法。測試步驟如同擴散流法。但水侵入法測試時，則要將安裝疏水性濾器的鋼殼上游充滿水。水侵入疏水性膜基質的體積通過壓降間接計算。如果膜沒有損壞，水侵入的體積變化速度很小，只有在相對長時間后才能觀察到。而擴散流測試是測量擴散通過膜的氣體體積。

水侵入值(Water Intrusion Rate):從壓降,測試時間和上游體積計算得到。 水流值(Water Flow Rate)：也就是水侵入值。

水侵入法對過濾面積1000 cm2以上到大規(guī)模系統(tǒng)的疏水性過濾系統(tǒng)均有效。

4.壓降測試

壓降測試基于氣流擴散入潤濕膜造成上游壓力的改變。推薦此方法用于已知體積的空鋼殼和壓力罐的泄漏測試。

壓降測試

測試壓力: 3000 mbar

穩(wěn)定時間: 3 min

測試時間: 3 min

壓降: max.3 mbar

5.多點擴散流測試

此法是基于不同測試壓力下不同的擴散流速度。測試壓力從給定的zui小壓力開始逐步增加到zui大值或是泡點值,測定每個壓力下的擴散流。所有數(shù)值顯示在壓力和擴散流曲線和數(shù)據(jù)表。在下次使用濾芯前進行此項測試,并將該曲線斜率與*次使用前測試的曲線斜率比較,就可判斷下次過濾前濾芯是否損壞。

產(chǎn)品名稱：全自動過濾器完整性測試儀

產(chǎn)品型號：BQS-19

藥廠GMP要求完整性測試儀性能參數(shù)：

詳情咨詢：/

應用范圍：

圓片濾膜（Disc membrane）：

Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜

標準折疊式濾芯 (Standard cartridge)：

2.5″至40″，1芯至9芯

囊式濾芯 (Capsule)

小型濾芯 (Mini cartridge)

空氣過濾器的檢測   

2.5″至40″ 

產(chǎn)品特點

高智能化：

測試流程全自動控制，無需人工干預；

高可靠性：

檢測精度高，重現(xiàn)性好；

高人性化：

中文/英文操作環(huán)境，觸摸屏輸入，操作界面友好；

多功能化：

可用于測試單芯濾器、多芯濾器，多種測試功能；

高集成化：

儀器采用便攜設計，體積小，使用輕便；

高科技化：

采用ARM9控制器，Windows CE 6.0系統(tǒng)；

高實用化：

數(shù)據(jù)存儲、實時打印檢測結果，符合GMP的要求。

使用說明

測試準備

1 操作步驟

*次使用儀器前，務請認真閱讀本指南，了解基本原理與各個部件和菜單的功能和操作方法。然后按照以下步驟循序漸進地操作。

2 準備工作

1. 將儀器安放在一平穩(wěn)、清潔之工作臺上。

2. 準備好 220V, 50Hz 的交流電源。

3. 備好干燥清潔的空氣或氮氣作為氣源。

4.若用易燃液體作為浸潤液時，要保持測試場地的通風。

3 浸潤濾材

濾芯或濾膜測試前，必須用合適的浸潤液*浸潤，才能進行后續(xù)操作。用戶可根據(jù)現(xiàn)場 實際情況選擇以下兩種方法中的一種。

1.沖洗浸潤

1)準備好合適潔凈的浸潤液，

親水性濾材（如聚醚砜膜，尼龍膜，混合纖維素膜等）可用純水，

疏水性濾材（如聚四氟乙烯膜等）可用醇類（乙醇、異丙醇等）。

經(jīng)過完整性數(shù)據(jù)的對照測試，取得工藝溶液的完整性數(shù)據(jù)后，

也可用工藝溶液進行濕潤。

對于可進行完整性測試的濾材，過濾器制造商會提供完整性測試的數(shù)據(jù)及條件，

對此項若 有疑問，可向本公司或向濾芯或濾膜的供應商咨詢。

2)將濾膜或濾芯裝入外殼（裝膜片時必須用鑷子或戴手套，

以免手上油脂影響濾膜濕潤性能）后，

充入濕潤液并使其流動，充液時要保證外殼內氣體全部從排氣閥中排出。

3)沖洗濾膜或濾芯的濕潤液量參考下表

4) 沖洗完畢，將濾殼中留存的浸潤液從排污閥中排盡。

2. 浸泡浸潤

1) 同上 1）。

2) 將浸潤液倒入合適的容器中。

3) 將濾膜或濾芯放入上述容器中并使其*浸沒。

4) 浸潤時間保持 10 分鐘以上，其間翻動幾次。

5) 浸潤結束后，從容器中拿出濾膜或濾芯，瀝去多余的浸潤液，將濾膜或濾芯裝入濾殼。

6) 用水浸潤濾膜或濾芯時，用 40℃—50℃溫水浸潤效果更佳，但浸完后測試前必須用室溫水將其冷卻至室溫，以免產(chǎn)生測試誤差。

4 氣路連接

1.根據(jù)需要按圖 3-1 或圖 3-2 連接氣路，將浸潤過的濾膜或濾芯分別裝入濾盤或濾器中。

2.進行氣泡點和保壓測試時，按圖 3-1 連接需關閉閥門 V1、V2、V4 和 V5，開啟閥門 V3； 按圖 3-2 連接需關閉閥門 V2、V4 和 V5，開啟閥門 V1、V3。

3.將氣源壓力調節(jié)至高于實際氣泡點 0.15—0.25MPa 并能基本穩(wěn)定。如用水作浸潤液一般 應調節(jié)至 0.6MPa，用醇類作浸潤液一般應調節(jié)至 0.3-0.4MPa。

4.調節(jié)后面板上的氣流調節(jié)旋鈕至合適位置（具體操作方法詳見第18頁氣流調節(jié)）。出廠 時均調至 1 芯折疊筒式過濾器位置，如要測試的過濾器為 1 芯折疊筒式過濾器時，無需 調節(jié)氣流調節(jié)閥。

5.測試前（特別是*次測試前）先要進行濾殼的氣密性檢測，進行濾殼氣密性檢測時濾 膜或濾芯不能裝在濾盤或濾殼內。按圖 3-1 連接進行氣密性測試時關閉所有閥門，按圖 3-2 連接進行氣密性測試時只打開閥 V1，其它閥門均關閉。可依照第17頁手動測試的實 際應用中所述的氣密性檢測方法或第17頁所述的氣密性測試法，前一種方法更為直觀。

圖3-1筒式過濾器完整性測試氣路連接圖

圖3-2膜片過濾器完整性測試氣路連接圖